Medizinischer Bereich
Bei Medizinprodukten, bei denen die Messsicherheit von besonderer Bedeutung ist, hat der jeweilige EU-Mitgliedsstaat die Pflicht dafür zu sorgen, dass diese Produkte auch in der gesamten Nutzungsphase nach der Inbetriebnahme die auf sie zutreffenden Anforderungen erfüllen. In Deutschland hat der Gesetzgeber aus diesem Grund durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion eine regelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, bei der von kompetenten Personen mit geeigneten und rückgeführten Prüfmitteln die Einhaltung von Fehlergrenzen überprüft wird.
Informationen für Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktion
Im Folgenden haben wir Informationsblätter, Protokollvorschläge und weitere wichtige Informationen für Betreiber von Medizinprodukten mit Messfunktion zusammengestellt.
Informationsblätter
- Informationsblatt - Waagen in der Heilkunde - Eichpflicht und Eichfrist (*.pdf, 0,16 MB) Stand: 12.11.2024
Protokollvorschläge Teil B 1
- Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,15 KB)
- Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,42 KB)
- Teil B 1, Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 19,69 KB)
- Grafik (*.pdf, 22,26 KB)
Protokollvorschläge Teil B 2
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
- Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)
Protokollvorschläge Teil B 3
Sonstiges
Informationsblätter
- Informationsblatt - Waagen in der Heilkunde - Eichpflicht und Eichfrist (*.pdf, 0,16 MB) Stand: 12.11.2024
Protokollvorschläge Teil B 1
- Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,15 KB)
- Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,42 KB)
- Teil B 1, Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 19,69 KB)
- Grafik (*.pdf, 22,26 KB)
Protokollvorschläge Teil B 2
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
- Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)
Sonstiges
Informationsblätter
- Informationsblatt - Waagen in der Heilkunde - Eichpflicht und Eichfrist (*.pdf, 0,74 MB) Stand: 01.01.2016
- Informationsblatt - Angeschlossene Einrichtungen an Messgeräten, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden (*.pdf, 0,23 MB) Stand: 16.03.2022
Protokollvorschläge Teil B 2
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
- Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)
Sonstiges
Informationsblätter
- Informationsblatt - Waagen in der Heilkunde - Eichpflicht und Eichfrist (*.pdf, 0,16 MB) Stand: 12.11.2024
Protokollvorschläge Teil B 1
- Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,15 KB)
- Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,42 KB)
- Teil B 1, Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 19,69 KB)
- Grafik (*.pdf, 22,26 KB)
Protokollvorschläge Teil B 2
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
- Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)
Protokollvorschläge Teil B 3
Sonstiges
Informationsblätter
- Informationsblatt - Waagen in der Heilkunde - Eichpflicht und Eichfrist (*.pdf, 0,74 MB) Stand: 01.01.2016
- Informationsblatt - Angeschlossene Einrichtungen an Messgeräten, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden (*.pdf, 0,23 MB) Stand: 16.03.2022
Protokollvorschläge Teil B 1
- Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,15 KB)
- Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen (*.pdf, 85,42 KB)
- Teil B 1, Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien (*.pdf, 19,69 KB)
- Grafik (*.pdf, 22,26 KB)
Protokollvorschläge Teil B 2
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 1 (*.pdf, 51,39 KB)
- Protokoll Urinteststreifen, Variante 2 (*.pdf, 36,24 KB)
- Schnellteste (*.pdf, 9,46 KB)
Protokollvorschläge Teil B 3
Sonstiges
Rechtsgrundlagen Medizinprodukte mit Messfunktion
- Medizinproduktegesetz (MPG) Gesetz über Medizinprodukte in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38)
- Sächsische Medizinprodukteverordnung (SächsMPVO) vom 16. September 2021 (SächsGVBl. S. 1147)
- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) in der Neufassung gemäß dem Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom 18. Oktober 2019 [Deutsches Ärzteblatt 116 (51-52) (23. Dezember 2019), Seite A 2422]
